Complément alimentaire : sécurité et annexe III pour les préparations de plantes
Un complément alimentaire est "un produit destiné à compléter un régime alimentaire normal, qui constitue une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seul ou combiné." Pour lancer un complément alimentaire sur le marché, il est nécessaire de réaliser son dossier technique comprenant, si besoin, un dossier de sécurité conformément à l'annexe III de l'arrêté du 24 juin 2014 pour les préparations de plantes et dans tous les cas, une analyse de risque (marges de sécurité pour les différentes populations cibles...) de l'ensemble de ses constituants permettant de documenter la sécurité du produit pour le consommateur.
Cadre réglementaire général du complément alimentaire
Les compléments alimentaires sont réglementés au niveau européen et national, à la croisée de l’alimentation et du médicament :
- Directive 2002/46/CE du Parlement européen établit les bases de la réglementation des compléments alimentaires au sein de l’Union européenne.
- En France, ils sont encadrés par le Code de la consommation et le Code de la santé publique.
- L’autorité compétente est la Direction générale de l'alimentation (DGAL), avec un appui de l’ANSES pour les évaluations de risques.
Quel est l’intérêt d’une évaluation de la sécurité de mes produits ?
Le respect des obligations réglementaires (France & UE). L’arrêté du 24 juin 2014 impose une évaluation de sécurité pour les plantes listées à l’annexe III, c’est-à-dire celles autorisées avec conditions (limites de dose, précautions ou soumis à restriction d’usage (enfants, femmes enceintes…).
La justification des doses utilisées. Elle permet de définir les doses journalières maximales à partir de données scientifiques et de justifier la sécurité de la dose présente dans votre produit, et d’éviter les surdosages ou les effets secondaires.
L’évaluation pour les populations sensibles. Les autorités demandent que le fabricant valide l’innocuité du produit pour les populations à risque ou, à défaut, déconseille clairement son usage (mention obligatoire sur l’étiquette). Ce point est souvent contrôlé en cas de notification ou d’inspection.
L’Aide à la conformité en cas de contrôle. Cela facilite l’enregistrement et la commercialisation du produit et il est souvent exigé par les plateformes de distribution, par certains pays à l’export. En cas de contrôle des autorités, il montre que la sécurité a été évaluée en amont.
Renforcer la crédibilité scientifique de votre produit. C’est un outil de transparence pour vos clients professionnels ou distributeurs. Il valorise la marque par une approche rigoureuse et sérieuse.
Dans quel mesure BSI peut vous accompagner dans votre évaluation de la sécurité ?
BSI réalise l’analyse de risque de vos compléments alimentaires intégrant notamment la définition des doses journalières maximales et la justification de l'utilisation dans les populations sensibles (nourrissons, enfants, femmes enceintes…).
Nous pouvons aussi élaborer le dossier de sécurité pour les préparations de plantes utilisées dans vos compléments alimentaires conformément à l'annexe III de l'arrêté du 24 juin 2014.
