Constituer un DIP (Dossier d’Information Produit) est une obligation légale pour tout produit cosmétique mis sur le marché de l’Union européenne, conformément au Règlement (CE) n°1223/2009. Le DIP contient l’évaluation de la sécurité réalisée par un expert qualifié (toxicologue). Ce dossier est mis à jour autant que nécessaire.
Lieu de conservation
Il est conservé, facilement accessible, sous forme électronique ou autre, à l’adresse de la « personne responsable », au sens du règlement (CE) N° 1223/2009. Le DIP doit être disponible à l’adresse indiquée sur l’étiquetage du produit, c’est-à-dire, l’adresse du responsable de la mise sur le marché
C’est généralement le fabricant, l’importateur, ou le mandataire (si un tiers est désigné pour cette responsabilité).
Cette adresse doit se trouver dans un des pays états membres de l’Union européenne. Cette adresse correspond à l’adresse de la personne responsable tel que mentionné à l’article 11 et 19 du règlement.
Article 11.3 « La personne responsable veille à ce que l’autorité compétente de l’État membre où est conservé le dossier d’information sur le produit ait aisément accès à ce dossier en format électronique ou sous un autre format, à son adresse indiquée sur l’étiquetage. »
Accessibilité aux autorités
Le DIP doit être facilement accessible en format papier ou électronique aux autorités compétentes de l’État membre où le dossier est conservé.
En France, il s’agit de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). L’autorité doit pouvoir le consulter sans délai sur demande.
Durée de conservation
Le DIP doit être conservé pendant 10 ans après la dernière mise sur le marché du lot du produit cosmétique. Même si le produit n’est plus vendu, le dossier doit être archivé pendant cette période.
Article 11.1 « Lorsqu'un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable conserve un dossier d'information sur celui-ci. Le dossier d'information sur le produit est conservé pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché. »
Le DIP doit contenir toutes les informations nécessaires pour démontrer qu’un produit cosmétique est sûr, conforme et correctement fabriqué, conformément à l’article 11 du Règlement (CE) n°1223/2009. Aucune trame spécifique n’est exigée, mais il doit contenir tous les éléments nécessaires. Voici un exemple d’éléments à préciser
DONNEES ADMINISTRATIVES
- Déclaration d'ouverture et d'exploitation de l'établissement de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques
- Nom et adresse de la personne physique responsable de la Mise sur le Marché Européen et de l’Importation
- Présentation, fonction et catégorie du produit cosmétique
- Référence de la dernière formule fabriquée, et faisant l’objet du présent dossier.
- Historique des formules antérieures, si besoin
- Justification de la notification du produit sur le portail CPNP
INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE
- Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique
- Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients)
- Caractéristiques physico-chimiques, impuretés et qualité microbiologique du produit cosmétique
- Stabilité du produit cosmétique
- Caractéristiques microbiologiques du produit cosmétique
- Informations concernant le matériau d’emballage et l’emballage
- Profil toxicologique des substances et des mélanges (combinaisons d’ingrédients)
- Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit cosmétique
- Données d’exposition du produit cosmétique
- Informations sur le produit cosmétique
- Suivi de cosméto-vigilance / Effets indésirables et effets indésirables graves
- Mise à disposition du public des informations sur la composition du produit cosmétique et sur les effets indésirables
EVALUATION DE LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE
DESCRIPTION DE LA METHODE DE FABRICATION
- Déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
- Formule de fabrication
- Schéma de fabrication très détaillé, ou protocole opératoire détaillé
- Procédés de conditionnement
- Contrôles pertinents en cours de production
- Principaux types d’appareillage, selon la taille des lots
- Codification des matières premières, du produit vrac et du produit fini
- Précautions particulières pour le transport du vrac (le cas échéant)
- Durée maximale de conservation entre la fabrication et le conditionnement avant recontrôle
- Mode d’échantillonnage
- Modalités d’identification des lots de fabrication
REVENDICATIONS & EFFICACITE
Preuve des effets revendiqués